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肥胖的胃内球囊产品审评动态简介

一、概述


  作爲慢性疾病之一,瘦削曾经成爲一个世界性的公共安康成绩。因超重和瘦削引发的糖尿病、高血压、心血管疾病、睡眠妨碍和呼吸的成绩呈逐年上升且年老化趋向。目前,中国已有超越 7000 万人被归爲超重或瘦削人群。专家预测,依照目前趋向将来十年中国瘦削人群能够超越 2 亿人。


  医治瘦削的办法包括安康饮食和运动、处方药和手术。在瘦削医治之前,医生需求评价和医治患者的饮食失调成绩(如暴食症和神经性贪食症),并且患者需求采取安康的生活方式,包括更好的养分和添加身体活动。即便在医治之后,病人也需求坚持安康的生活方式。关于一些患者,经过医治和生活方式的改动能够依旧无法到达减肥或坚持体重的效果。


  医疗器械也有助于辅佐医治瘦削。目前,国际上辅佐医治瘦削的医疗器械次要包括电安慰设备(阻断大脑和胃之间的神经活动)、胃束带(用于限制胃的容量)、胃排空零碎(衔接胃和内部的管道用于排出食物)、胃内球囊(经过胃镜放置球囊占据胃内空间)等。


  胃内球囊产品是指经过胃镜放置在胃里的可充球囊,以占据胃内空间,用于成人瘦削症患者的辅佐减肥。该产品普通放置几个月后移除,且须与临时有指点的饮食和行爲矫正方案结合运用。世上首个胃内球囊产品(Garren-Edwards) 于1985年呈现,但是由于并发症发作率高,且无效性低,此款球囊及后继呈现的球囊很快就从市场上撤回。后来的胃内球囊产品在技术上经过了改良,在美国、欧盟等国度和地域均有上市。


  二、美国 FDA 对胃内球囊产品的审评审批状况


  目前美国 FDA 同意的胃内球囊产品有:


  ReShape胃内水球,英文称号 ReShape Integrated Dual Balloon System(Reshape Dual Balloon), 由ReShape Medical Inc.公司消费,于2015 年获 FDA 同意,由三个球囊组成,充盐水和亚甲蓝(亚甲基用于提示球囊决裂)。


  Orbera胃内水球,英文称号Orbera Intragastric Balloon System,由Apollo Endo Surgery 公司消费,于2015年获 FDA 同意,单个球囊组成,外部填充盐水。


  Obalon 胃内气球,英文称号 Obalon Balloon System,由 Obalon Therapeutics,Inc. 公司消费,于2016年获FDA同意。含三个球囊,外部充气。


  三、 产品潜在风险和美国FDA 发布的警示信息


  胃内球囊术后罕见并发症有:恶心、呕吐、球囊决裂、移位,少见并发症有食管黏膜撕裂、吸入性肺炎、肠梗阻、消化道出血等。近期美国 FDA 收到胃内水球过充、急性胰腺炎甚至死亡的不良事情报道。因而,关于胃内水球产品,FDA 辨别于 2017 年 2 月和 8 月在其官方网站上发布两次警示信息。


  截至 2017 年 2 月,FDA 收到几十例水球过充不良事情,大少数爲 Orbera 胃内水球,也有一局部爲ReShape 胃内水球。FDA 两次地下发文提示医护人员亲密察看承受胃内水球零碎医治的患者发作急性胰腺炎和水球内气体 / 液体过充的风险。水球过充可在术后数日内发作,表现爲腹部猛烈疼痛,腹部收缩、紧张,伴或不伴不适感、呼吸困难和或呕吐。但在 2016 年同意的 Obalon 胃内气球中未察看到此景象。之后 Apollo Endo Surgery 和 ReShape Medical Inc. 修 订了产品标签并提示以下风险。


  从 2016 到 2017 年 8 月,FDA共收到 5 起瘦削症患者植入胃内水球术后死亡的病例:4 例爲 Orbera 胃内水球,1例爲 ReShape 胃内水球。5例死亡均发作在术后 1月内:其中 3例发作于术后 1~3 天,缘由尚不明白;另外 2 例能够与医治的相关并发症有关(Orbera 胃内水球爲胃穿孔,ReShape 胃内水球爲食道穿孔)。


  FDA 不时提示医护人员察看器械相关并发症的发作,积极报告相关不良事情,以协助 FDA 对该器械有更好的看法和风险评价。同时,FDA和 Apollo Endo-Surgery、ReShape Medical Inc. 两家消费企业停止协作,以便更好地调查这 5 例不测死亡事情的缘由并监测急性胰腺炎、水球过充等潜在并发症。另外,FDA 强迫要求该类产品停止上市后研讨,从而取得更多信息以维持这些获批器械的平安无效性。


  四、我国对胃内球囊产品的审评审批状况


  到目前爲止,我国未有胃内球囊产品同意上市。2006 年曾有企业申报胃内水球产品,后因请求人未能在规则期限内补充材料而终止审评。目前有一个 2017 年申报的在审产品,对其已组成专业审评小组对其展开技术审评任务。由于请求人提交的申报材料尚不充沛,现已告诉企业补充提交相关的申报材料。


  思索到美国 FDA 是在同意产品上市后发现的相关不良事情,我们请请求人搜集境外上市以来一切的死亡、严重不良事情、非预期不良事情并停止统计和剖析,对不良事情发作缘由停止详细调查研讨,偏重新停止产品的风险 / 受害评价。


  此外,该产品提交了境外上市前的临床实验材料停止临床评价,临床实验人群次要是在美国生活的人群,因而需结合对人种体质、生活习气、饮食文明等差别的思索,评价该临床实验后果及评价规范能否适用于中国人群。而且,由于该产品是在胃内环境中运用,相比植入人体其他部位的医疗器械产品,还需思索胃液的低 pH 值环境关于产品组成资料的影响以及生物相容性的特殊要求。


  因而,关于该类产品的技术审评,我们将结合多方面信息,充沛评价对患者的风险和受害,严厉掌握审评的迷信性和严谨性,同时,我们也将进一步积聚该类产品的审评经历,以便适时制定相关的技术指点性文件。(审评三部 黄长瑾 赵鹏)


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