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科伦药业:乙肝新药获NMPA批准临床 ADC药物在FDA申报临床

今日(7月26日),四川科伦药业发布公告称,于近日获悉:控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物「KL060332胶囊」获得国家药品监督管理局临床试验通知书,以及控股子公司KLUS Pharma Inc. 已向美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)提交抗体偶联药物(ADC)「注射用 SKB264」开展药物临床试验的申请并获受理。

乙肝创新药——KL060332胶囊

据了解,KL060332胶囊是科伦药业开发的具有自主知识产权的乙肝病毒核衣壳组装调节剂,作用机制明确,拟用于慢性乙型肝炎的治疗。非临床研究数据表明KL060332胶囊可高效、广谱抑制各基因型乙肝病毒增殖,并兼具良好的药代动力学属性和安全性,单药或与已有的治疗慢性乙型肝炎的药物联用有望提升慢性乙型肝炎临床治疗理想终点达标率。目前全球尚无同机制药物获批上市。

根据CDE官网信息显示,KL060332胶囊开展药物临床试验的申请于2019年5月9日获承办,规格为5mg,25mg,50mg, 200mg。

公告还透露,截至目前,科伦药业在KL060332胶囊项目上已投入研发费用约2000万元人民币。

创新ADC药物——注射用SKB264

公告显示,7月23日,科伦药业控股子公司KLUS Pharma Inc.向FDA提交注射用SKB264的临床试验申请并获受理。

据了解,注射用SKB264是靶向肿瘤细胞高表达抗原的ADC药物,其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权,拟用于恶性肿瘤治疗。非临床研究数据表明注射用SKB264通过新型偶联方式达到毒素荷载高,较传统马来酰亚胺-半胱氨酸的偶联方式更稳定,且工艺稳定可控、易于放大,产品批间一致性好。在靶点阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等动物肿瘤模型中的抗肿瘤活性显著,兼具良好的安全性和耐受性。目前全球亦尚无该靶点的药物上市。

值得一提的是,注射用SKB264是继HER-2 ADC“注射用A166”后科伦药业第二个在FDA申报临床的创新ADC药物。

相关资料显示,注射用A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC,拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。全球以HER2为靶点的ADC药物仅有罗氏公司KADCYLA®(T-DM1),于2013年经FDA批准上市,用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。2018年5月,注射用A166相继获得美国FDA和国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件。

截至目前,科伦药业在注射用SKB264项目上已投入研发费用约2500万元人民币。


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